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杭州市红十字会医院药物临床试验立项须知

发布时间:2021-08-05 浏览次数: 9230

杭州市红十字会医院药物临床试验立项须知

 

1. 申办者准备在杭州红十字会医院开展药物临床试验,首先提供临床试验通知书、试验方案初稿和研究者手册并附上项目方案简介和项目概况发送到机构办邮箱hzhhgcp@163.com申办方携带必要资料,来我院找专业组主要研究者和机构办公室主任洽谈,机构办公室主任根据专业组临床试验的现状与主要研究者共同评估将在10个工作日内回复是否接受该项药物临床试验的邀请

2. 机构和专业组PI同意开展的项目,专业组研究者到机构办公室领取并填写《药物临床试验项目立项申请表》(附件1),主要研究者及专业组负责人签名。

3. 研究者根据“药物临床试验项目资料递交清单”附件2,与申办方共同准备资料并递交机构办公室。递交机构立项正式材料电子版及扫描件发送到机构办邮箱再递交纸质版原件一份至机构办公室。注:文件凡是申办方或CRO提供的,均需首页+骑缝盖公司章(上述立项资料审核过程一般不超过2周)。

4. 材料装订要求:

(一)所有纸质版材料请正反面打印。CRF表请缩印。

(二)材料要求用蓝色快劳夹装订,快劳夹书脊处标识XX项目(项目名称、方案号和PI名字)机构立项材料”。

(三)资料请按照目录顺序排列。

(四)每类材料间用带有数字标示的隔页纸隔开,同类材料、不同内容用彩色复印纸隔开。

对于形式审查不符合上述要求的材料,机构办公室将不予受理,直接退回。

5. 机构办公室秘书负责资料受理及文件的形式审查

6. 对于提交的纸质材料,机构办公室将在递交时当面审核。故来院递交纸质材料,请务必先与机构秘书预约时间。机构受理审核通过的,请向伦理委员会秘书递交伦理审查材料,具体包括伦理递交信、伦理审查材料目录及审查资料。要求递交伦理审查的项目资料与机构立项资料保持一致。

7. 药物临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后,研究者将伦理审查批件复印件递交机构存档。

8. 医院正式立项后,可以进行研究合同的签署。首次递交临床研究合同的时间是在伦理审查通过后。机构办公室会在接到每个修订版本后1周内给出回复,具体整个合同审查时间则依据合同修订次数而异。上述内部立项流程和合同审查流程部分可同时进行,一般需要1~2月时间。

9. 签署临床研究协议须知:合同机构办公室审核完成后,机构办会通过邮件通知申办方制作合同。合同由申办方/CRO签名盖章后,请我院专业组主要研究者、法人代表授权人员签名后,递交机构办盖章。机构办盖章立等可取,故来之前请先预约完成签订的临床试验合同递交机构办公室存档。

10. 正式签署书面协议后,申办方或CRO按临床试验合同约定支付临床试验启动经费。国家人类遗传办批件或备案证明已递交机构办公室存档(仅限外资/合资背景的申办方发起的临床研究或者涉及例数超过500)。申办方与机构完成试验用药品的交接。

11. 联系召开启动会申办方请将项目启动会的会议名称、时间、地点发送邮件到机构邮箱hzhhgcp@163.com,机构办公室将告知参会人员。会后请10个工作日内将会议记录启动会签到表、启动会PPT发送至机构邮箱备案。

以上事项,如有疑问,请拨打机构办电话:

0571-56109872,联系人:蔡鑫君  王宇

 

请下载附件1.药物临床试验项目立项申请表.docx